治験におけるルール

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治験については厚生労働省が告知しているように、ルールに基づき行われています。

まずは、行った治験の内容を国に報告することが決められています。

例えば製薬会社が医師の合意の元に作成した治験実施計画書を厚生労働省に届け、
内容を調査し、問題が無いかチェックします。

その後、治験審査委員会が内容を審査し、計画や医師、患者などに問題が無いかを確認します。
審査委員会では医療の専門家でない者、病院との利害関係が無い者が担当しなければいけません。

また必ず同意を得た患者のみに治験を行い、重大な副作用があった場合は国へ報告する義務があります。
そして製薬会社側のモニターは、進行が適切かどうかを絶えずチェックしないとけません。

これらの内容が、厚生労働省でルールとして定義づけられており、「薬事法」という薬に関わる法律と、
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の規則」を遵守して、進めなければいけないのです。

この規則は国内だけではなく、欧米諸国を含め国際的に認知されているものです。