治験依頼者の役目

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治験を実施するにあたっては、必ず依頼者が存在します。

この場合に課せられる内容としては、アイデアの提示、運営、資金などでしょう。
これらの事に責任を持ち、医療機関に依頼することとなります。

たいていの場合は、市販する新薬開発を治験したい製薬企業などが一般的ですね。
現在では法的な概念として、自らが治験を実施する者という事も含まれるようになり、
医師が自ら主導して治験を進める事が出来るようになりました。

いずれにせよ、依頼者は法令を遵守し、計画を立てて進めていかなければなりません。

依頼者側のやるべき事は多く、実施計画書の作成、モニターの手配、医療機関の手配、
これらは当然として、実施する手順などを決めなければなりません。

この中には実施する薬の管理、データ収集の方法なども含まれます。
また事前に安全性を高めるため、動物実験なども済ませておく必要があります。

そして治験が終われば、厚生労働省の認可を受ける為に申請手続きが必要ですね。
ここで全データを提出して、やっと販売承認を受けることになります。

ひとつの新薬を販売すると言うことは、とても時間や資金、人力が必要だという事ですね。