治験の段階と流れ

治験を行う際には大きな４つの流れがあります。

それぞれの段階を経て、市場に出回ったり患者の手に渡ることとなるのですが、
それぞれの段階と目的を簡単に説明させて頂きましょう。

第１相試験
ここでは健康な成人のボランティアに対して、開発中の薬を投与します。
この場合の目的は、副作用などの問題が無いか？人体に吸収され排泄されるのか？を確認します。
主に治験を受けるのは男性となり、女性の場合は母体の保護という観点から少ないようです。
ただし、女性用の薬などの開発には、閉経後の女性を対象とする場合もあるでしょう。

第２相試験
ここでは、少数の患者を対象とした治験が行われます。
第１相試験で安全性が確認された分量での投与となり、目的は投与方法、効果的な分量の確認を行います。
主に投与期間や分量を調整しながら、効果的な用法、容量を探っていく事になるでしょう。

第３相試験
この段階で行う事は、多数の治験患者に対し、第２相試験以上の詳細情報を収集します。
実際の治療と同じ形で投与を行い、効果や安全性を確認する事が目的になりますね。

第４相試験
治験とみなされるのは第３相試験までなのですが、市販後に同じ試験を繰り返します。
その後の問題点などが無いかなどを確認します。

このように、段階を経て薬品などが市場へ出回っていくこととなります。

治験の段階と流れ

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