治験と統一書式

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治験を行った結果は、全て国に報告しないといけない義務があります。

厚生労働省では、これらの報告を統一書式に取り決めています。
これは「新たな治験活性化5カ年計画」を行うにあたって、効率と負担の軽減を図ったもので、
改正などを踏まえ、治験を行う各医療機関で使用されています。

この統一書式は各項目に別れており、区分においては次の2種類に分けられます。

・企業治験・製造販売後臨床試験用
・医師主導治験用
つまり、製薬会社など企業が使う書式と、医師主導型の場合の書式ですね。

これらは厚生労働省のホームページからダウンロードできるようになっており、改正にも対応しています。
中身に関しては細分化されており、約２０程度の書式が必要となっているようですね。

その中には、計画の変更や有害事象に対する報告書や安全性についての報告書も含まれています。
また担当医師や分担医師、協力者なども全て記載しなければいけません。

これにより、統一された注意や記載が的確に行われ、書類作成の面において効率化されているでしょう。