治験GMPとは

医薬品の製造をする製薬会社などは、守らなければ行けない法律があります。

「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」がそれにあたり、
その基準を指して、ＧＭＰ（Good Manufacturing Practice）と呼ばれます。

いわゆる薬品の品質管理の基準なのですが、まれに異物の混入が報道されることもあり、
より一層の基準を守った製造が望まれるところです。

治験薬に関してはまだ市販されていない薬品となりますが、治験薬GMPと呼ばれるものがあり、
「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準」を厚生労働省が出しています。

いくら新薬、開発中の薬とはいえ、治験に関わる被験者の安全を十分に考慮しなければいけません。
その為の品質管理や、品質保証などを求めるもので、またそれに見合った体制を要求されます。
それにより、均一な品質を確保でき、より安全性を高める事になります。

結果、被験者にとって不安材料の多い治験の信頼性を確保できるでしょう。