現在では国内、国外問わず、様々な薬品や医療機器が現場で出回っています。
また市販の薬品も含めるとその数は膨大で、次々に新薬の開発も行われ、改善進化されていくでしょう。

この様に、新薬や新しい医療機器を製造販売するにあたっては、薬事法の承認を得る必要があります。
その為に行われるのが治験で、臨床試験を行い開発が進められていきます。

治験の定義については、薬事法第2条第16項にあたる、
「医薬品・医療機器等の製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けるために申請時に添付すべき資料のうち、
臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施」が、それに相当します。

今までは企業が主体となり治験が行われてきましたが、薬事法の改正により現在では、
医師主導での治験を行う事が可能となりました。

医師が加入することで、医療機器の安全性、有効性を現場目線で検討する事ができる他、
薬に関してもより安全性の高い、効果のある医薬品を開発できる可能性が高まります。

また、治験は病院で行われており、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」に基づき、
用件を満たす病院でのみ行われます。